Qualified Person / Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d)
Tätigkeitsbeschreibung:
Freigabeentscheidungen
In der Funktion als Sachkundige Person gemäß §15 AMG sind Sie verantwortlich für die Freigabeentscheidungen unserer patientenindividuellen Zubereitungen wie parenterale Ernährungslösungen, Zytostatika, antibiotikahaltige Infusionslösungen und Infusionslösungen zur Schmerztherapie.
Q-Bereich
Sie verstärken den Q-Bereich in Form der Mitbearbeitung sämtlicher Themen und Aufgaben, die anfallen. Dazu gehören die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten, wie SOPs und Formblättern sowie die Bearbeitung von Fällen, die im Rahmen der Q-Systeme anfallen, bspw. Abweichungen, Change Controls, Reklamationen und Risikoanalysen. Sie übernehmen Verantwortlichkeiten für einzelne Q-Systeme und sorgen für die ordnungsgemäße Organisation und Abwicklung dieser Prozesse.
Optimierung
Sie agieren GMP-bewusst aber gleichzeitig pragmatisch und unterstützen den Q-Bereich und die gesamte BA.Herstellung dabei, Abläufe und Prozesse zu hinterfragen und im Sinne einer Verringerung der Fehleranfälligkeit zu optimieren.