Qualified Person / Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d)

Tätigkeitsbeschreibung:

Freigabeentscheidungen

In der Funktion als Sachkundige Person gemäß §15 AMG sind Sie verantwortlich für die Freigabeentscheidungen unserer patientenindividuellen Zubereitungen wie parenterale Ernährungslösungen, Zytostatika, antibiotikahaltige Infusionslösungen und Infusionslösungen zur Schmerztherapie.

Q-Bereich

Sie verstärken den Q-Bereich in Form der Mitbearbeitung sämtlicher Themen und Aufgaben, die anfallen. Dazu gehören die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten, wie SOPs und Formblättern sowie die Bearbeitung von Fällen, die im Rahmen der Q-Systeme anfallen, bspw. Abweichungen, Change Controls, Reklamationen und Risikoanalysen. Sie übernehmen Verantwortlichkeiten für einzelne Q-Systeme und sorgen für die ordnungsgemäße Organisation und Abwicklung dieser Prozesse.

Optimierung

Sie agieren GMP-bewusst aber gleichzeitig pragmatisch und unterstützen den Q-Bereich und die gesamte BA.Herstellung dabei, Abläufe und Prozesse zu hinterfragen und im Sinne einer Verringerung der Fehleranfälligkeit zu optimieren.

Unsere Anforderungen an Sie:

Ihre individuellen Vorteile:

  • Prio 1

    Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium. Berechtigung zur Tätigkeit als Sachkundige Person, Erfüllung des §15 AMG.

  • Prio 2

    Nach Möglichkeit Erfahrung im Bereich sterile Arzneimittelherstellung, jedoch nicht zwingend notwendig.

  • Prio 3

    Sicheres, verbindliches Auftreten und Spaß an der Arbeit im Team. Kommunikationsstärke sowie eine verantwortungsbewusste, selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.

Interessanter Arbeitsplatz mit spannenden Aufgaben

Sicherheit und langfristige Perspektive

Hilfsbereites und motiviertes Team

Interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten